半岛BOB医械安全宣传周∣全国多地开展医疗器械唯一标识宣传培训加速UDI实施进程！

　　半岛BOBGS1 China 中国物品编码中心是国家药监局指定发码机构，官方发码，UDI编码赋码合规无忧！

　　企业开通GS1 UDI服务平台，可实现在一个平成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。

　　目前已实施UDI的医械企业，90%以上采用GS1码制，如果你的企业也遇到UDI实施问题可以看下图，了解GS1一站式UDI服务。

　　为贯彻落实国家药品监督管理局和山东省药品监督管理局关于全面实施第三类医疗器械（含体外诊断试剂）唯一标识（UDI）工作要求。7月20日，威海市市场监督管理局组织开展UDI实施应用示范企业观摩活动，37家重点监管企业负责人或质量负责人前往威高医药有限公司进行现场交流学习。

　　据了解，威高医药和国药控股作为威海市两家UDI经营环节实施应用示范单位，目前已经完成了相关应用的试点任务，梳理了应用UDI的工作流程，制定了相应数据维护的操作流程，运用信息化追溯系统，形成扫码入库、出库并记录，实现了对实施品种的“能扫尽扫”，现场邀请了两家企业的相关负责人就经营环节UDI实施应用进行经验分享，充分发挥示范单位典型引领作用。

　　威海市新华医疗器械有限公司的梁女士在交流学习后表示：“UDI作为医疗器械产品唯一标识，对产品的质量管理起到了很好的追溯保障作用，对提高产品出入库的准确性、提高工作效率都有很大的帮助，今后我们会尽快完善公司的UDI系统，保障工作有序高效的进行。”

　　据悉，威海市局深刻领会UDI工作实施意义，精心部署开展UDI试点落地，联合卫健委和医保印发《威海市推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案》，强化三医联动，推进UDI在上市后监管、医疗管理、医保管理的应用。后又组织50余家经营企业和医疗机构参加UDI实施应用培训班，加强培训和宣传力度，全力推动UDI实施半岛BOB。

　　威海市市场监督管理局医疗器械科科长李琳表示：下一步，威海市局将继续深化落实UDI实施工作要求，加强对全市医疗器械经营企业的宣贯培训，引导企业逐步全面实现信息化、智能化管理，以智慧监管手段实现全生命周期可追溯性要求，切实保障医疗器械产品安全性、有效性。

　　为促进海口市医疗器械经营企业更好地理解和执行医疗器械唯一标识 (UDI)政策法规，深入推进海口市医疗 器械经营企业UDI实施工作，7月19 日，海口市市场监督管理局举办一期医疗器械经营企业UDI线多家第三类医疗器械经营企业，共计2000余人通过网络线上收看宣贯会直播。

　　本次宣贯会由海口市市场监督管理局主办，海南省药师协会承办，是2022年海口市“全国医疗器械安全宣传周”活动之一。宣贯会邀请了中国医疗器械有限公司、海南维力医疗科技开发有限公司、国药控股(海南) 有限公司、海南九州通医药有限公司的老师，深入解读医疗器械唯一标识 系统规则、标准及有关政策法规，对UDI编码、赋码、条码载体印刷及数据上传和维护、标签检验、应用等工作流程进行详细介绍，解答了企业UDI使用过程的常见问题，分享了UDI实施过 程中的经验和难点解析，企业反响热烈。

　　下一步，海口市市场监督管理局将继续推进经营企业医疗器械唯一标识实施工作，督促经营企业做到已赋码的医疗器械带码入库半岛BOB、带码出库。

　　7月23日，来自重庆市药品监督管理局的消息，按照国家要求从2022年6月1日起，全市生产的第三类医疗器械应当具有唯一标识，即“UDI”。目前，重庆已有48家医疗器械企业的相关产品拥有此标识。

　　2021年9月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，明确在第一批实施医疗器械唯一标识的九大类69个品种基础上（2021年1月实施），将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。2022年6月1日起，生产的第二批实施品种应当具有医疗器械唯一标识。

　　7月18日，市政府新闻办召开滨州市医疗器械安全宣传周启动仪式暨监管工作新闻发布会。

　　会上，市市场监管局医疗器械监管科科长李乐涛就滨州市在医疗器械唯一标识应用方面计划开展哪些工作回答记者提问。

　　李乐涛介绍半岛BOB，为贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，在全国试点基础上，今年，滨州市启动试点工作，市市场监督管理局、市卫生健康委员会、市医疗保障局联合制定印发了工作方案，作出了全面部署安排。

　　医疗器械经营环节试点，由市市场监管局负责，计划在2022年10月1日前完成试点企业医疗器械管理系统的优化，实现对第三类医疗器械和已有唯一标识的其他医疗器械“能扫尽扫”。鼓励支持辖区内第二类、第三类医疗器械经营企业主动建立与医疗器械注册人、备案人和使用单位的协同机制。

　　为高质量推进实施UDI，7月18日，玉环市市场监管局组织辖区医疗器械生产企业召开辖区医疗器械唯一标识（UDI）实施情况研讨会，围绕医疗器械唯一标识(UDI)政策最新进展，编码、赋码实操及问题解答，软件硬件适用调整等话题进行全面探讨分享，旨在通过同行企业交流来进一步提升经验。当天5家三类医疗器械注册人及1家医疗器械经营企业参会。

　　会上，浙江康康医疗器械股份有限公司等3家生产企业就正式施行UDI以来遇到的编码识别问题、设备故障问题、生产成本问题等解决方案进行分享，并为即将投产的浙江东一医疗科技有限公司等2家生产企业提供了帮扶指导。台州达尔康医疗器械有限公司作为率先实施UDI的医疗器械经营企业代表，表示自实施UDI以来企业在医疗器械出入库的便捷性和准确性方面也得到了极大的提升。

　　目前，UDI一物多码、多码并存现象较为普遍，影响了对医疗器械主体的识别。而规范源头唯一标识，有利于解决医疗器械生产企业对多方赋码要求无所适从的局面，避免重复赋码，减轻企业负担，还可以更好地实现产品信息化追溯、不良事件监测等。同时，还能帮助流通机构实现对产品精准识别半岛BOB、进销存信息化管理，帮助使用机构提高采购管理、器械使用管理、结算管理、患者管理工作效率。而对于患者来说，UDI能让大家更好地识别产品，明白消费，有效维护消费者合法权益，改善临床体验。

　　下阶段，玉环市市场监管局将继续帮助医疗器械生产企业深入研究推进UDI系统建设后续工作，深化试点，扩展试点品种，拓展UDI在医疗、医保等领域衔接应用，进一步推动“三医联动”。

　　7月18日下午，晋中市市场监督管理局组织召开医疗器械唯一标识工作座谈会。市局医疗器械监管科、市药品不良反应监测中心、榆次区局分管领导和医疗器械监管相关人员，榆次区辖区内部分医疗器械经营企业相关人员共计20余人参加了会议。

　　会上，市局传达学习了省局、市局关于推进医疗器械唯一标识工作相关文件精神，明确了关于推进医疗器械唯一标识工作的总体要求；晋中市试点企业国药控股山西晋中有限公司在会上作了经验交流发言，参会各企业依次就开展医疗器械唯一标识工作作了表态发言，并就实施医疗器械唯一标识工作有关问题进行了充分的交流与沟通半岛BOB。

　　市局一级调研员于剑云作了重要讲话。他强调，医疗器械唯一标识工作是一项全新的工作，所有相关人员都要提高政治站位，理清思路、明确任务、抓好落实。

　　一要加强沟通，企业间在工作推进实施过程中应当加强经验交流。同时，对于工作推进中面临的现实困境，企业也应当及时与监管部门沟通，争取多方合力，共同推进此项工作。

　　二要化解风险，确保始终将群众用械安全放在首位。各单位应当充分认识到医疗器械唯一标识工作的重大意义，强化安全意识、风险意识、责任意识，积极开展此项工作。

　　三要确保安全，经营企业要规范经营，监管部门要强化监管，共同促进医疗器械行业高质量发展，实现医疗器械安全共治共享。