国家药监局十BOB半岛项举措支持高端医疗器械创新；迈瑞医疗旗下武汉公司增资至20亿元｜国内医械周报

　　BOB半岛1.国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》

　　6月20日，国家药监局官网显示，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，支持高端医疗器械创新发展。

　　《举措》包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求BOB半岛、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。

　　6月23日，国家药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》的通告（2025年第23号）。

　　该目录自公布之日起施行，旨在进一步优化体外诊断试剂的注册管理流程，提高审批效率，同时确保产品的安全性和有效性。目录的发布有助于指导企业更好地开展体外诊断试剂的研发和注册工作，推动行业健康发展。

　　6月25日，国家药监局发布关于发布YY0300—2025《牙科学修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准的公告。

　　此次发布的标准，涵盖了多个医疗器械领域BOB半岛，包括牙科、外科、检验等多个方面，旨在进一步规范医疗器械的生产和使用，确保产品质量和安全性。

　　6月24日，国家药监局组织召开加强医疗器械网络销售重点产品监测和处置工作调度会。

　　会议强调，各级药品监管部门要坚持问题导向，突出风险治理，在全面推进网络销售监管的基础上，聚焦群众和社会关切，强化重点产品监管。坚持线上违法线索和线下违法行为一体查处，坚持网络监测、检查、抽检、处罚相结合，坚持依法履职、协同治理、闭环处置原则，有效保障公众网购用械安全。

　　5.《采用脑机接口技术的医疗器械非侵入式设备通用技术条件》国家标准立项申请公开征求意见

　　6月25日，全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会对《采用脑机接口技术的医疗器械非侵入式设备通用技术条件》医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见。

　　该文件规定了采用脑机接口技术的非侵入式医疗器械在采集、解码、外控设备、接触人体部件的穿戴力学、人机交互可用性等方面的性能指标及测试方法。

　　当前，非侵入式脑机接口技术已广泛应用于癫痫预警、运动功能重建等医疗场景，但信号采集质量、神经解码准确率等核心指标缺乏统一测试规范。

　　6月23日，天津市医保局、市卫生健康委、市药监局发出《关于推动集采结果稳妥有序落实的通知》。

　　该通知显示，为加强集采全流程管理，切实坚持“为用而采”，促进医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，履行“带量”的核心要求，促进“采、供、用、报”有序衔接，巩固深化集中带量采购改革成果。

　　该通知明确，应积极推动中选药品和耗材进院工作，确保中选结果执行3个月内进院采购。对中选后长期不签合同，导致医疗机构无法开展采购以及拒绝履行采购合同导致影响临床使用的，视情节取消或提请集采牵头部门，取消相关企业中选资格或按规定给予医药价格和招采失信评级。

　　6月24日，上海纽脉医疗科技股份有限公司自主研发的新一代球囊扩张式经导管主动脉瓣膜系统PrizvalvePro获得国家药监局（NMPA）批准上市。

　　PrizvalvePro是继Prizvalve之后的快速迭代，在多个方面进行了技术优化和创新。

　　其输送系统核心升级，聚焦调弯性能精准化与解剖适配强化，延续0°~270°调弯范围及体外一体化瓣膜压握装配设计，免除体内组装流程。该系统还具备更优异的防脱载设计，使瓣膜更顺畅地通过主动脉弓等复杂血管部位，减少对血管壁的损伤。

　　6月23日，腾讯（自主研发的认知功能训练软件“腾讯脑力锻炼”获批广东省药监局颁发的医疗器械注册证。

　　作为腾讯首款数字疗法软件，该软件采用游戏化认知训练方式BOB半岛，遵循循证医学原则开发，可帮助轻度认知障碍患者有效改善认知能力。该软件通过四大生活化训练模块——厨艺、音乐、诗词、收纳，以非药物手段帮助患者进行认知训练。

　　“腾讯脑力锻炼”在中国康复研究中心（北京博爱医院）、南方医科大学附属珠江医院完成了探索性临床试验。临床数据显示，试验组98%的受试者在坚持完成12周的完整训练后，认知能力显著改善。

　　6月23日，霆升科技自主研发心腔内超声导管TINGSNSonicEyes10Eco正式获得国家药监局（NMPA）批准。

　　TINGSNSonicEyes10Eco系统，是霆升科技重点布局的海外出口型号，其获批标志着国产心腔内超声产品迈向国际市场的关键一步。

　　此前，该公司已成功推出国内首款自主研发，并获批的高端心腔内超声诊断导管TINGSNSonicEyes10。此次TINGSNSonicEyes10Eco的获批，进一步巩固了霆升科技在心腔内超声领域的领先地位。

　　6月23日，鲲鹏基因自主研发的iFINDTBR结核分枝杆菌及利福平耐药基因检测试剂盒正式获得国家药监局NMPA批准。

　　该产品可同步完成结核分枝杆菌的鉴定及利福平的耐药检测。这款创新产品，采用国内独家的内置超声技术结合巢式扩增体系，通过超声裂解提升核酸提取效率，配合双重扩增保障痕量病原体检出。

　　作为结核病诊断领域的重大突破，iFINDTBR以其卓越的检测性能，将为临床提供更快速、更精准的诊断方案，显著提升结核病防控能力，为全球终结结核病行动提供强有力的技术支撑。

　　6月19日，广东博迈医疗科技股份有限公司宣布，完成数亿元D轮融资。此次融资，将进一步助力公司在技术研发和市场拓展方面实现突破，推动高端医疗器械的国产化进程。

　　博迈医疗成立于2012年，位于东莞松山湖，是一家专注于高性能血管介入医疗器械和治疗技术的研发、生产和全球销售的国际知名企业。公司产品覆盖心血管介入、外周血管介入、血管通路等多个领域，拥有40多个产品系列，超600张国内国际三类产品注册证，行销包括中美日欧在内的100多个国家和地区。

　　6月20日，宏声医疗科技宣布完成新一轮融资。此次融资，将主要用于公司核心管线的后续开发及商业化。

　　宏声医疗科技致力于开发能够惠及多个治疗领域的超声技术平台，包括眼科药物的递送平台、透皮递送平台，及细胞活化平台等。

　　6月24日，上海杰视医疗科技有限公司宣布，完成B轮融资。本轮融资所获资金，将用于加速核心产品的商业化进程、推进新产品的研发以及拓展市场。

　　杰视医疗成立于2013年，专注于眼底疾病与视觉重塑两大领域的系统解决方案研发与生产。公司已初步形成产品矩阵，包括捷视眼用全氟丙烷气体、重水眼科手术用全氟辛烷、一次性使用眼科穿刺系统等多个产品，这些产品在国内率先获批上市。

　　其中，捷视®眼用全氟丙烷气体，于今年2月获得NMPAIII类证，成为国产首个获批的一次性眼用长效填充气体。

　　6月22日，港股上市公司一脉阳光（02522.HK）发布公告称，公司全资附属公司江西赣江新区一脉阳光健康管理有限公司将以5400万元的总代价，收购广东高尚健康科技集团有限公司、厦门高尚医学影像诊断中心有限公司及合肥高尚医学影像诊断中心有限公司持有的广州高脉健康科技有限公司70%股权。

　　收购完成后，高脉健康将成为一脉阳光的附属公司，其财务业绩也将综合并入一脉阳光集团的财务报表。

　　6月23日，维力医疗（603309.SH）公告称，公司拟作为有限合伙人参与设立维智医航（苏州）医疗产业投资合伙企业（有限合伙），维智医航拟募资规模为人民币1.5亿元，公司拟认缴出资人民币3750万元，占总认缴出资规模的25%。

　　维智医航将主要投资于医疗器械、医用材料、医疗管理、生命科学工具及其相关产业链上下游的非上市企业，通过投资于标的企业主营业务，加速产品研发，支持未来增长。

　　6月25日，天眼查App显示，武汉迈瑞生物医疗科技有限公司发生工商变更，注册资本由5亿元人民币增至20亿元人民币，增幅达300%。

　　该公司成立于2019年12月，法定代表人为韩乐，经营范围包括第一类医疗器械生产、第一类医疗器械销售、第二类医疗器械租赁等，由迈瑞医疗全资持股。

　　6月20日，联影医疗（688271.SH）与江苏省人民医院正式签署战略合作协议。

　　根据协议，双方将以创新生态平台为底座，在磁共振成像、核医学、放疗BOB半岛、临床治疗、人工智能大模型等多个领域开展深度的临床科研合作。此次合作旨在助力江苏省人民医院打造国家医学中心，推动“十四五”优质高效医疗体系建设。

　　近日，镜影科技推出AI全呼吸道内窥镜系统，该系统结合了电子鼻咽喉镜和电子支气管镜，通过人工智能技术推动诊疗的智能化和标准化。这一创新系统，旨在提高呼吸道疾病诊断的准确性和效率，减少对医生经验的依赖，提高诊疗质量。

　　该系统拥有三大核心技术优势：一是运用AI技术自动标注风险区域，实时提醒未扫描部位，确保视野无死角；二是借助智能识别技术，采用蓝、红、黄框对风险进行分级标记，直观展现风险程度；三是通过动态时序建模与清洁度评分系统，有效消除呼吸伪影等干扰因素，显著提升图像清晰度。

　　6月24日，讯飞医疗（02506.HK）正式发布星火医疗大模型V2.5国际版，并全面升级讯飞晓医APP，推出香港版，标志着其深耕香港市场、迈向国际的重要进展。

　　该模型基于全国产算力底座训练，依托智医助理规模应用形成的数据飞轮效应，自2023年发布以来持续突破技术边界，在医疗知识问答、复杂语言理解等六大核心医学能力上保持领先BOB半岛。

　　此次V2.5国际版进一步拓展专科能力，在全科诊疗基础上实现深层次专科诊断推理，其在心血管内科、儿科等专科核心场景的综合诊疗能力达三甲医院主治医师水平，尤其在完整性、实用性等维度优于人类医生，推动医疗AI从全科向专病领域纵深发展，为临床决策与健康管理注入新动能。

　　国内医械资讯速递【2024W32-Vol.21】：纽脉医疗经导管主动脉瓣膜获批

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