九泰智库 医械周BOB半岛刊- Vol67

　　BOB半岛2024年10月29日，上海市政协文卫体委举办了立法协商专题座谈会，讨论《上海市药品和医疗器械管理条例（草案）》。会议旨在听取政协委员对条例草案的意见建议，以提升药械管理效能。市人大教科文卫委和市药监局介绍了立法工作进展，并强调了完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展的重要性。委员们就临床试验数据监测、新技术监管标准、数据信息安全管理等提出建议，强调了多元主体责任的落实和全生命周期管理的重要性。会议还讨论了数字化监管平台的建立，以加强监管信息共享和提升风险预警能力。市政协常委、文卫体委主任陈学军表示，这一地方立法将推动上海药械安全治理与城市精细化管理相适应。

　　中国在器官芯片领域取得重大进展，首个国家标准GB/T 44831-2024《皮肤芯片通用技术要求》正式发布。该标准由东南大学苏州医疗器械研究院顾忠泽教授团队牵头，联合21家单位共同完成，涵盖了皮肤芯片的术语定义、外观、细胞来源、组件性能和生物性能等技术要求。这一里程碑事件不仅促进了行业规范，也为我国在器官芯片国际标准制定中占据制高点奠定了基础。器官芯片技术通过模拟人体器官的生理微系统，在药物研发、疾病研究等领域具有广泛应用前景。

　　2024年11月2日，四川大学华西医院与华为数据存储联合发布了“华西黉医”医学大模型，标志着人工智能在医学领域的一大突破。该模型集成了10余类通用模型和50余类垂域模型，融合了大量医患对话、共识指南、权威教材、医学政策法规、原始影像数据和病历数据，构建了720亿参数级的全自主知识产权医学大模型。这一模型将支持院内人工智能创新应用场景BOB半岛，解决医疗数据准备、模型训练和医疗应用场景复杂等挑战，提高医疗服务质量、患者服务和医院管理效率。华西医院和华为将继续合作，深化ICT技术与医疗场景的融合，打造创新的数智基础设施解决方案，以提升诊疗精准度BOB半岛、服务暖心度和管理效率。

　　Vantis Vascular公司宣布其创新产品CrossFAST导引延长导管获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，该产品旨在提高手术的效率和安全性BOB半岛。CrossFAST导管通过其专有的DuoPro联锁技术，将微导管和导引延长导管集成于一体，以增强推送性能并减少血管损伤风险。该导管能够顺利通过钙化和曲折的解剖结构，到达预定位置，预计将于年底在美国小规模销售，明年全面商业化。CrossFAST的上市标志着介入心脏病学领域在导引延长导管技术上的重要进步，为复杂PCI手术提供了新的解决方案BOB半岛。

　　美国骨科植入物制造商Exactech（美国精技医疗）因产品缺陷导致的大规模召回和随之而来的诉讼，宣布启动法院监督下的自愿重组程序，即申请破产。自2021年起，Exactech因缺陷包装问题召回了65万多个膝盖、髋关节和踝关节植入物，涉及产品可追溯至2004年，几乎覆盖所有产品型号。目前，超过2000名患者已对公司提起诉讼。Exactech已花费2000万美元应对诉讼和召回，面临财务和法律的巨大压力。公司已与投资者群体达成协议，后者将以领衔竞购者身份收购公司资产，并提供额外融资以确保运营。此次重组旨在出售资产、清除法律负债，并为公司打造更坚实的增长基础。

　　麦迪科技（603990.SH）宣布将出售旗下炘皓新能源和麦迪电力100%股权，交易总价达6.35亿元，标志着公司将全面退出光伏业务。此举旨在剥离亏损严重的光伏电池片业务，并将资源和资金重新集中在公司的核心业务——医疗信息化及医疗服务上。麦迪科技表示，通过这次资产出售，公司将优化资本结构，加强经营效率BOB半岛，并聚焦于医疗科技领域的深耕发展，以期带来新的业绩增长点。公司在医疗信息化领域拥有深厚的经验和技术积累，预计将通过持续创新和市场拓展实现业务的稳定增长。