【第15期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025322-2025328）BOB半岛

　　半岛BOB调研脑机交互与人机共融海河实验室，强调以临床需求为导向，健全支持脑机创新医疗器械发展机制，推动高质量临床试验和创新成果转化BOB半岛。

　　2.国家药品监督管理局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）。

　　3.国家药品监督管理局关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（征求意见稿）》意见的通知。

　　4.国家药品监督管理局发布北京唯迈医疗科技股份有限公司冠状动脉介入手术控制系统创新产品获批上市。

　　6.国家药品监督管理局新增5个审评报告：一次性使用压力监测射频消融导管(CQZ2400072)、软组织定位标记套件(JQZ2300569)、外周静脉取栓支架系统(JQZ2300555)、冠状动脉介入手术控制系统(CQZ2301501)、植入式无导线)。

　　7.国家药监局关于发布外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则的通告（2025年第2号）。

　　8.国家药监局器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025年第3号）。

　　9.国家药监局综合司关于印发2025年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知。

　　10.国家药品监督管理局发布14个创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第3号）：人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）、生物疝修补补片、一次性使用心腔内超声成像导管 、磁控无创可延长假体系统、抗栓塞脑保护装置 、青光眼引流管、麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、质子治疗系统、肾动脉超声消融仪、植入式神经刺激系统 、冠状动脉介入手术控制系统、新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）、结直肠癌数字病理图像微卫星不稳定性分析软件、可降解镁合金接骨螺钉。

　　3.Newronika的AlphaDBS自适应脑起搏器获CE批准上市，并获FDA批准进行IDE研究，用于治疗帕金森病等运动障碍疾病。

　　1.青海省医保局发布通知，调整医用耗材和体外诊断试剂挂网价格管理要求，要求企业主动开展价格联动。

　　2.甘肃省制定细则，深化定点医药机构相关人员医保支付资格精细化管理，保障医保基金合理使用。

　　1.杭州程天科技发展有限公司完成近亿元B轮融资，资金将用于具身智能外骨骼技术研发、脑机新产品研发注册、生产基地扩建及全球市场拓展BOB半岛。

　　2.无锡海斯凯尔医学技术有限公司完成逾亿元人民币D轮融资，资金将用于进一步拓展市场和研发。

　　3.安达生物完成数千万元A轮融资，资金将用于推进个性化肿瘤新抗原疫苗PCNAT-01的临床研究及其他在研项目的临床前开发。

　　4.合肥易联立通医疗科技有限公司完成种子轮融资，资金将用于加速“鲲鹏”二代悬吊系统的量产验证、临床研究及三代产品研发升级。

　　5.微创手术器械供应商普瑞顺祥完成数千万元A轮融资，资金将用于产品研发创新及市场拓展。

　　1.蚂蚁集团联合华为、阿里云等推出“蚂蚁医疗大模型一体机”，面向医疗机构、医生和用户推出多款AI工具。

　　2.空军军医大学唐都医院启用7T磁共振，提升精准医疗与脑科学、运动医学等领域的研究水平。

　　3.Quest Diagnostics与谷歌合作，将AI和数据科学技术应用于实验室运营，改善患者护理并加速诊断创新。

　　4.南微医学泰国制造中心计划于2025年底投产，主要供应美国BOB半岛、欧洲及东南亚市场。

　　5.广州启动建设人类细胞谱系大科学研究设施，绘制动态细胞图谱，构建数字细胞AI大模型。

　　6.北京昌平区市场监管局会同北京市药监局第四分局规范医疗器械生产企业行政检查，减少入企检查频次。

　　7.顺丰公益携手腾讯SSV打造社会向善应急AED项目，通过快递网点和物流车配备AED设备，提升急救能力。

　　8.强生推出DUALTO能量平台，整合多种能量模式，兼容手术机器人，提升手术效率。

　　9.同济医院光谷院区试运行智能药物配送机器人，提升药品配送效率和安全性。

　　10.大连市完成低空紧急医疗物资配送项目首航，通过无人机快速传输医疗物资。

　　11.山东大学齐鲁医院发布“齐鲁·心擎”“齐鲁·星火”“齐鲁·镜界”三大AI医疗大模型，提升医疗服务水平。

　　12.GE医疗与英伟达合作开发支持人工智能的X射线和超声系统，减轻技术人员和放射科医生的负担。

　　13.美国CMS批准医疗保险承保经导管三尖瓣置换术，为三尖瓣反流患者提供新的治疗选择。

　　14.安诺优达向港交所提交上市申请，聚焦分子诊断和多组学生命科学研究服务。

　　15.安徽省药监局开展第一类医疗器械产品备案质量交叉评查BOB半岛，规范备案管理，保障用械安全。

　　16.恒瑞医疗AI全自动注射笔生产线实现规模化量产，年产能达2000万支。

　　17.唐山市工人医院一期项目医疗设备采购结果公示BOB半岛，一家供应商独家中标，涵盖多种医疗设备。

　　18.Vatech与Pearl达成战略合作，将AI病理检测功能整合到牙科诊断软件中，提升诊断精度。

　　19.国家卫生健康委发布2025年国家医疗质量安全改9进目标，包括提高住院患者静脉输液规范使用率等10项目标。

　　20.中山大学孙逸仙纪念医院花都院区成功开展达芬奇机器人手术，精准完成肾肿瘤剜除术。

　　22.Signal12的Pro-ocular™III期临床试验策略获FDA批准，有望改变眼部移植物抗宿主病的治疗。

　　23.百川智能发布“福棠・百川”儿科大模型，提升基层儿科服务能力，缓解医疗资源不足问题。

　　24.博尔诚科技推进多指标癌症检测和“AI+甲基化检测健康评估”项目，提升检测效率。

　　25.深圳启动无人机搭载AED项目，突破传统急救时空限制，提升心脏骤停患者抢救成功率。

　　26.奥林巴斯与Ziosoft合作推出AI驱动的临床决策工具，辅助肝脏、肺部和肾脏手术规划。

　　27.史赛克推出Artix™血栓切除系统，结合抽吸和机械血栓切除功能，提升动脉血栓治疗效果。

　　28.CytoChip获FDA 510(k)许可和CLIA豁免，准备在美国推出手持分析仪和全血细胞计数测试。

　　1.腾讯于2025年3月21日发布了自研深度思考模型“混元T1”，该模型基于腾讯于2月发布的混元Turbo S模型，具备超长文本处理能力、快速响应和低推理成本等特点，已在腾讯云上线并逐步灰度开放。

　　2.在2025年3月21日的华为中国合作伙伴大会上，昇腾AI与22家合作伙伴推出了大模型应用一体机，旨在降低企业AI应用门槛，提供高性能、易部署的解决方案，支持量化推理、自动化调优和一键部署。

　　3.Adobe于2025年3月21日发布了Adobe Firefly，这是一款生成式AI工具，能够通过文本提示生成图像，类似于DALL-E或Midjourney，为创意设计提供新的可能性19。

　　4.Stability AI推出了Stable Virtual Camera模型，可以将2D照片转换为3D视频，支持多种动态效果，如螺旋推拉变焦等，但对人物动态效果表现欠佳。

　　5.2025年3月21日，随牛AI正式上线，这是一款面向金融领域的AI智能投顾工具，通过大数据分析和机器学习技术，为用户提供智能化投资建议，降低服务门槛，实现全民金融平权。

　　7.天猫发布了AI设计助手“家作”，帮助家装、家居和家电行业商家高效生成设计图，提升设计效率。

　　8.OpenAI发布了GPT-4.5，进一步增强模型的模式连接能力和生成能力。

　　（来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、 中工网等，编辑整理：范薇薇）

　　【ERPS申报避坑专题】第一期：验章失败紧急排查指南，快速通关秘籍在此！