BOB半岛万东医疗北京研发智造基地正式落成；杰成医疗TAVR产品NMPA获批；开立超声电子支气管内镜获CE认证｜国内医械周报

　　半岛BOB能摆在更加突出位置，进一步优化服务内容BOB半岛，加强慢性病防治、康复护理等能力建设，提高基层常见病多发病诊治水平，便利群众就近就医，更好满足群众多层次、多样化、高品质健康服务需求。要推动医疗、医保、医药政策协同发力，

　　《医疗卫生强基工程实施方案》通过“资金+政策+考核”三重驱动，为医疗器械行业开辟了万亿级基层市场。

　　8月29日，国家药监局官网发布消息，根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准制订计划，并公示征求意见。

　　近日，国家药品监督管理局批准了苏州杰成医疗科技有限公司的“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。

　　该产品为经股动脉入路，具有活动式定位件夹持原生主动脉瓣叶，可调弯输送系统适配横位心等复杂解剖结构。适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣返流），或同时合并主动脉瓣狭窄，不适合进行常规外科手术置换瓣膜BOB半岛BOB半岛、年龄大于等于70岁的患者。

　　近日，三友医疗（688085.SH）创新产品Zeus脊柱内固定系统的国际品牌Jazz Spinal System成功通过美国FDA510(k)审查，完成升级，获发注册证。这标志着公司自主研发的脊柱植入物在北美高端市场的准入资质，持续突破，也为公司海外战略布局按下“加速键”。

　　JSS脊柱内固定系统此次获的FDA510(k)特殊认证，是三友医疗全球化战略布局的系列成果之一。公司以控股法国骨科上市公司Implanet为重要战略支点，通过其成熟资源快速推进国际化业务。

　　近日，开立医疗（300633.SZ）隆重推出一体式超声内镜系统和分体式超声内镜系统全系列产品，同时获得欧盟CE认证，成为国产首台进入欧盟市场的超声电子支气管内窥镜系统。

　　这标志着开立医疗实现国内首家在该领域做到产品系列最齐，功能最完备的超声电子支气管内窥镜系统：超声电子支气管内窥镜+高清电子支气管镜+超声微探头+一体式超声内镜主机+分体式超声内镜主机，可满足不同呼吸诊疗术式临床应用需求。

　　作为在呼吸诊疗领域的重磅产品，本次在产品创新设计上和工艺技术上取得了重大突破，显著提升了光学图像和超声图像的质量，同时镜体保持了良好的操作性BOB半岛，在钳镜比和视野角综合参数可达到全球同类产品最佳性能。

　　8月30日，世和基因宣布，自主研发的世和一号(GENESEEQPRIME）泛实体瘤高通量测序基因检测试剂盒正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

　　世和一号是一款能够全面检测425个实体肿瘤相关基因及免疫药物相关生物标志物的高通量测序大Panel产品，可同时分析基因点突变、插入缺失及相关融合和拷贝数变异，以及微卫星不稳定（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）等关键生物标志物，为肺癌、肠癌、胃癌、乳腺癌等数十种实体肿瘤及罕见癌种提供基因变异全景图谱。

　　8月29日，国家药监局公布多则医疗器械召回信息，涉及飞利浦医疗系统荷兰有限公司、富士胶片株式会社、戈尔及同仁有限公司、康维德股份有限公司、康维德有限责任公司、爱惜康有限责任公司等6家外企生产商，产品类型涵盖移动式C形臂X射线机、双能X射线骨密度仪、不可吸收缝合线、造口袋、水胶体敷料、可吸收性外科缝线等。具体情况如下：

　　脑韵科技是一家横跨脑机接口与消费电子领域的创新科技公司。公司以“入耳式脑机接口”技术为核心，专注打造全球领先的脑健康可穿戴AI设备。

　　核心团队成员由来自博世西门子、海尔、云米等知名科技企业的智能硬件专家以及享誉脑机接口界的科学家组成，凭借混合经验背景，脑韵科技深度融合脑机接口、人工智能技术和消费电子产品形态，成功打造出全球首款入耳式脑电耳机。

　　近日，国内领先的眼科医疗器械创新企业思埃然医疗宣布，完成新一轮超亿元融资。

　　本轮融资资金将主要用于公司首款自主研发的超乳玻切一体机产品线的深度研发推进，同时进一步丰富眼科手术设备产品矩阵，加速国产高端眼科器械的进口替代和公司眼科产品的出海进程。

　　思埃然医疗成立于2022年7月，专注于为眼科提供精准智能化微创手术治疗方案。目前，在研产品主要包括超乳玻切一体机及其配套耗材、数字化手术显微镜等高端眼科手术器械。

　　8月29日，全新好（000007.SZ）公告称，全资子公司浙江全新好医药有限公司拟以自有资金1200万元，收购浙江启联医疗管理有限公司持有的浙江易联医疗器械有限公司60%股权。交易完成后，易联医疗将成为全新好医药的控股子公司，并纳入合并报表范围。

　　全新好医药将依托易联医疗的渠道资源与技术积累，进一步拓展医疗器械销售网络，优化区域医疗市场布局。

　　9月1日，华检医疗（公告，公司全资附属公司FinalTouchLtd拟收购国富量子(00290.HK)约18.48亿股股份（约占总股本20.31%股权），对价约31.42亿港元。

　　收购完成后，华检医疗将成为目标公司的主要股东。此次收购旨在加强资本协同效应，推动RWA生态落地，并构建创新合作网络，增强传统金融信任背书BOB半岛，拓宽机构合作基础，共建链上金融新生态，助力中国资产全球化。

　　9月3日，港通医疗（301515.SZ）公告称，拟联合成都梧桐树创新创业投资合伙企业等机构，共同设立总规模5亿元的成都蓉创港通股权投资基金，其中公司以自有资金出资1.5亿元，占比30%。

　　该基金将重点投向高端医疗器械、AI医疗、智慧病房、机器人辅助医疗等领域，重点关注具有技术突破潜力的创新型企业。

　　近日，美的医疗旗下万东医疗（600055.SH）北京研发智造基地正式落成启动。新基地将聚焦高端医疗影像设备智造，通过智能化、数字化手段，实现产品品质与生产效能的双重提升。

　　北京研发智造基地的落成启动，不仅是万东医疗依托“4+2+4”战略深耕高端医疗影像领域的布局取得实质性突破，也是从“制造”向“智造”升级、冲刺高端赛道的重要里程碑。

　　8月31日，美年健康（002044.SZ）宣布，全资子公司美年大健康产业（集团）有限公司于近日与京北方（002987.SZ）、国富量子（00290.HK）签署《数字资产业务合作框架协议书》，三方将依托各自资源禀赋，在数字资产RWA领域开展全方位业务探索与合作，探索健康医疗领域设备、数据资产价值释放新范式，助力大健康产业的升级与创新发展。

　　根据协议，美年健康与国富量子、京北方将以美年健康设备资产、数据资产、AI及其他新兴技术数字资产的收益权作为底层资产，共同开展数字确权与RWA代币化探索。

　　8月29日，康众医疗（688607.SH）与上海孛璞半导体技术有限公司正式签署战略合作协议。双方将围绕光传感与全光电路交换技术在AI医疗领域的研发与产业化展开深度合作，共同推动新一代医疗数据采集与算力网络技术的创新与规模化落地。

　　近日，科华生物（002022.SZ）控股公司西安天隆科技有限公司联合海南翼康医疗科技有限公司，共同出资成立江苏天隆医疗科技有限公司，注册资本1000万元。

　　该公司经营范围涵盖第三类医疗器械经营、Ⅱ/Ⅲ类射线装置销售、生物基材料销售及人工智能软件开发等领域。

　　此次合作标志着科华生物从传统IVD企业向生物材料与智能医疗综合服务商转型。

　　9月3日，抖音有限公司在上海成立上海小荷智能医疗科技有限公司，新公司经营范围包括药品互联网信息服务、医疗器械互联网信息服务、人工智能应用软件开发、人工智能基础软件开发等。该公司由抖音有限公司间接全资持股。

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