筑牢进口医械安全防线 赋能产业高BOB半岛质量发展 市药监局召开进口医疗器械代理人监管法规制度专题研讨会

　　BOB半岛2025年“全国药品安全宣传周”期间，市药监局以“凝聚监管共识、破解行业难题”为主题BOB半岛，组织召开进口医疗器械境内代理人监管法规制度专题研讨会。北京市部分代理人企业代表和市药监局各分局、市药品不良反应监测中心共20余人参加。

　　作为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》的关键举措，加强进口医疗器械境内代理人监督管理是保障公众用械安全有效的重要抓手BOB半岛。基于此，市药监局起草《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《办法》），重点明确代理人的权责边界、管理规范与监管要求BOB半岛，为代理人合规开展代理活动提供清晰指引。

　　本次研讨会聚焦进口医疗器械产品质量管控，针对代理人应当具备的条件、应当履行的相关义务、授权变化情况、产品召回处置、自查报告提交等关键环节，深入分析行业现状和监管难点。与会监管人员和企业代表围绕代理人职责义务履行、授权关系动态调整、监督管理措施执行等核心条款展开深入研讨，进一步明确了代理人责任义务和监管要点BOB半岛，为《办法》的科学、精准制定奠定了坚实基础。

　　下一步，市药监局将结合本次会议成果，持续优化《办法》条款内容，进一步完善进口医疗器械监管体系，提升代理人监管精细化水平，以更科学的监管BOB半岛、更优质的服务，为保障人民群众用械安全、推动首都医疗器械产业高质量发展作出更大贡献。返回搜狐，查看更多