国家医疗器半岛BOB械质量

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　　日前，新修定《医疗器械监督管理条例》发布，将自2021年6月1日起施行。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，3月22日，国家药品监督管理局发布通知，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作。每个省级药品监督管理部门原则上推荐1家辖区内的医疗器械检验机构，中检院推荐全国范围内3家医疗器械检验机构，于4月30日前在国家医疗器械抽检信息系统中报送相关材料。通知要求，推荐的检验机构应当具备医疗器械检验资质和复检工作能力，具有丰富的医疗器械检验和相关研究经验，有意愿承担医疗器械复检工作，能够及时、准确、规范完成复检工作。需要满足6项基本条件，包括依法成立的医疗器械检验机构，具有独立法人资格，能够承担相应法律责任，不具备独立法人资格的，需经所在法人单位授权；取得医疗器械领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足复检工作需要；拥有完备的医疗器械检验检测机构质量管理体系，并能够持续良好运行；能够对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任；自2016年起，承担2年（含）以上由国家药品监督管理部门委托的国家医疗器械抽检任务以及近3年无违法违规行为，未发生重大质量安全事故。与此同时，被推荐机构还应满足5项能力要求。包括近3年组织或参加3次（含）以上医疗器械领域的国际能力验证、国家级检验检测机构能力验证，并取得满意结果；具备与复检项目相匹配的检验工作经历，配备与复检项目相匹配的固定且能够独立运行的实验场所、实验室环境设施、人员及技术能力；具备在医疗器械相关法规、标准、规范等变化时，及时进行相应变更和扩项的能力；具备对检验结果进行分析研判，并按照要求开展相关技术交流的能力；检验报告授权签字人具有3年（含）以上医疗器械检验检测领域工作经验，并具有高级专业技术职称等。以下为通知原文：国家药监局综合司关于推荐医疗器械质量抽查检验复检机构的通知药监综械管〔2021〕33号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中检院： 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，现决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作。现将有关事项通知如下： 一、推荐原则 推荐的检验机构应当具备医疗器械检验资质和复检工作能力，具有丰富的医疗器械检验和相关研究经验，有意愿承担医疗器械复检工作，能够及时、准确、规范完成复检工作。 二、推荐条件 （一）基本条件 1.依法成立的医疗器械检验机构，具有独立法人资格，能够承担相应法律责任。不具备独立法人资格的，需经所在法人单位授权。 2.取得医疗器械领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足复检工作需要。 3.拥有完备的医疗器械检验检测机构质量管理体系，并能够持续良好运行。 4.能够对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。 5.自2016年起，承担2年（含）以上由国家药品监督管理部门委托的国家医疗器械抽检任务（包括监督抽检、风险监测涉及的检验任务）。 6.近3年无违法违规行为，未发生重大质量安全事故。 （二）能力要求 1.近3年组织或参加3次（含）以上医疗器械领域的国际能力验证、国家级检验检测机构能力验证，并取得满意结果。 2.具备与复检项目相匹配的检验工作经历，配备与复检项目相匹配的固定且能够独立运行的实验场所、实验室环境设施、人员及技术能力。 3.具备在医疗器械相关法规、标准、规范等变化时，及时进行相应变更和扩项的能力。 4.具备对检验结果进行分析研判，并按照要求开展相关技术交流的能力。 5.检验报告授权签字人具有3年（含）以上医疗器械检验检测领域工作经验，并具有高级专业技术职称。 三、工作程序 （一）推荐。每个省级药品监督管理部门原则上推荐1家辖区内的医疗器械检验机构。中检院推荐全国范围内3家医疗器械检验机构。无符合条件的，可不推荐。 （二）专家评审。各省级药品监督管理部门、中检院书面推荐后，通过国家医疗器械抽检信息系统提交申报材料，中检院组织专家对提交的材料进行评审。 （三）现场核查。中检院组织对通过专家评审的检验机构开展现场核查，重点核查申报材料的真实性，并对检验机构整体质量体系和实际工作情况进行审查。 （四）发布名单。根据专家评审、现场核查的情况，兼顾复检工作需要及复检机构地域分布，形成复检机构名单，经国家药监局核准后发布。 各省级药品监督管理部门和中检院应当高度重视，充分认识医疗器械复检工作的重要性，严格按照原则、条件和程序组织开展推荐工作。请于2021年4月30日前研究确定推荐机构，按要求填写《医疗器械复检机构推荐表》（见附件），并附佐证材料（原件一套由省级局留存至少五年），同时在国家医疗器械抽检信息系统中上传推荐表及佐证材料的电子扫描件。 联系人：中检院技术监督中心 郝擎（） 器械监管司 王晓雪（） 国家药监局综合司2021年3月15日医疗器械复检机构推荐表.doc

　　近日，国家药监局发布关于医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告。以下为通告原文为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。特此通告。附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南国家药监局2022年9月29日

　　近日，国家药监局发布关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告。公告显示，《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，现将有关事项通告如下：一、做好新旧制度文件衔接工作自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目，可以按照原相关文件要求开展工作。二、 同步执行相关范本要求为配合《规范》实施，进一步指导临床试验开展，配套发布《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》（附件1-6），与《规范》同步实施。三、 积极推进《规范》实施工作各省级药品监督管理部门应当加强《规范》的宣贯培训工作，督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构落实《规范》要求，提高临床试验质量，确保临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。特此通告。附件：1.医疗器械临床试验方案范本2.医疗器械临床试验报告范本3.体外诊断试剂临床试验方案范本4.体外诊断试剂临床试验报告范本5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本6.医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录国家药监局2022年3月30日0320.doc9362.doc0090.doc4581.doc8874.docx1978.doc

　　国家食品药品监督管理局认可天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位医疗器械产品和项目检测资格

　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审，经审查，认可4家检测单位医疗器械产品和项目检测资格。 认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心对韧性系统等9个无源医疗器械、38个有源医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。 认可青海省药品检验所对医用脱脂棉等14个医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。 认可中国药品生物制品检定所人工心脏瓣膜等260个无源医疗器械、106个有源医疗器械、589个体外诊断试剂产品和项目检测资格。有效期5年。 认可江苏省医疗器械检验所对医用电气设备等810个医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。

　　国家药监局对PCR、质谱、液相色谱等27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整

　　今天，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。此番调整涉及PCR仪半岛BOB、微生物质谱鉴定系统、质谱检测系统、液相色谱分析仪器等。（点击下方附件查看完整版本）国家药品监督管理局2022年第30号公告附件.docx.docx其中让医美届最为关注的是，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：一、调整内容对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。二、实施要求（一）对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。（二）对于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。（三）各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。国家药品监督管理局2022年第30号公告附件.docx.docx

　　国家市场监督管理总局令 第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。 局长 张工2021年8月26日医疗器械注册与备案管理办法 第一章总则第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。第四条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。第五条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施医疗器械监督管理所需的医疗器械标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作：（一）境内第二类医疗器械注册审评审批；（二）境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查；（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类医疗器械备案的监督指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施医疗器械监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。第七条 医疗器械注册与备案管理遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。第九条 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。第十条 国家药品监督管理局对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批，鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。第十一条 国家药品监督管理局依法建立健全医疗器械标准、技术指导原则等体系，规范医疗器械技术审评和质量管理体系核查，指导和服务医疗器械研发和注册申请。第十二条 药品监督管理部门依法及时公开医疗器械注册、备案相关信息，申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。 第二章基本要求第十三条 医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第十四条 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。境外申请人半岛BOB、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。第十五条 申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。第十六条 办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。第十七条 申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。第十八条 申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人、备案人需提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械，不需提交相关文件。第二十条 医疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。

　　为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，近日国家药监局发布发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）。公告要求企业注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实半岛BOB、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。公告中对企业自检检验能力要求，包括人员要求、设备和环境设施要求、样品管理要求、检验质量控制要求、记录的控制要求，管理体系要求，自检依据，自检报告要求和现场检查要求等方面做了细致规定。公告自发布之日起施行，以下是公告全文：医疗器械注册自检管理规定为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。一、自检能力要求（一）总体要求注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。（二）检验能力要求1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。2.设备和环境设施要求。注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。4.检验质量控制要求。注册申请人应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。5.记录的控制要求。所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。（三）管理体系要求注册申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。（四）自检依据注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。（五）其他事项1.委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。2.境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。二、自检报告要求（一）申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板（附件1）的要求。（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》相关要求。（三）同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。三、委托检验要求（一）受托条件注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。（二）对受托方的评价注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。（三）样品一致性注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性，与受托方及时沟通，通报问题，协助做好检验工作。（四）形成自检报告注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。四、申报资料要求注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。（三）质量管理体系相关资料。包括检验用设备（含标准品）配置表（见附件2）；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息（格式参考附件2）；医疗器械注册自检检验人员信息表（见附件3）；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。（四）关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。（五）报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交本条第（二）和（三）项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。五、现场检查要求对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。现场检查可以参照，但不限于以下方式开展：（一）检验人员资质要求：查看检验人员的在职证明、相关人员信息表中检验人员与批准人员培训记录、个人档案等文件，并与相应人员进行面对面交流，核实资质、能力是否符合有关质量管理体系要求。（二）检验人员操作技能：对声称自检的项目进行随机抽查，要求医疗器械注册自检检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书（或操作规程），对留样样品或自检样品进行现场操作，应能重复检验全过程，检验方法符合要求，且检验结果与企业申报注册资料中的结论一致。（三）设施和环境：开展特殊专业检验的实验室，如生物学实验室、电磁兼容试验室、体外诊断试剂实验室等，检查实验室的设施、环境及监测记录等是否符合产品检验的要求。（四）检验设备：核对申报资料中提交的自检用设备配置表中信息与现场有关设备是否一致。查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料是否满足检验要求。核查检验设备的清单，清单应当注明设备的来源（自购/租赁），并查看相应的合同文件。使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当查看相关操作规程、质量标准、配制和检验记录，关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容，关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容。（五）检验记录：查看原始记录，检验设备使用、校准、维护和维修记录，检验环境条件记录，检验样品的有效性的相关材料、对受托方审核评价记录和报告（如有），委托检验报告（如有），委托检验协议（如有）等。（六）检验质量控制能力：查看检验相关的质量手册、程序文件、标准、作业指导书（如适用）、操作规程、检验方法验证/确认记录、内部质量控制记录等文件。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的实验室认证机构认可，可按照医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理。六、责任要求注册申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》要求，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。受托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十六条规定处罚。附件：1.医疗器械注册自检报告模板2.医疗器械注册自检用设备（含标准品/参考品）配置表3.医疗器械注册自检检验人员信息表附件1医疗器械注册自检报告（模板）报告编号：XXXX注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：声 明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。（注册申请人名称）检验报告首页报告编号： 共 页 第 页样品名称样品编号／样品批号型号规格/包装规格检验类别受托生产企业生产日期年 月 日样品数量收样日期年 月 日检验地点受托方检验日期受托方地址受托方联系电话受托方邮政编码受托样品批号/编号检验项目检验依据检验结论 （签章）签发日期 年月日 备注1.报告中的“——”表示此项不适用，报告中“/”表示此项空白。2.说明委托检验项目、受托方的资质和承检范围复印件（若适用），无法填写的可以以附件形式提供。检验人员： 日期： 审核人员： 日期批准人员： 职务: 日期：（注册申请人名称）检验报告 报告编号： 共 页 第 页序号检验项目技术要求条款性能要求实测结果单项结论备注（注册申请人名称）检验报告报告编号： 共 页 第 页试验布置图（若适用）：（注册申请人名称）检验报告照片页报告编号： 共 页 第 页样品照片和说明样品照片应当包含产品的包装、标签、样品实物图及内部结构图（如适用）等。样品描述样品结构组成/主要组成成分、工作原理/检验原理、适用范围、样品状态半岛BOB。相关信息应当与其它申报资料保持一致。备注如型号规格典型性或其它说明。涉及委托的，检验报告还应当附有委托检验报告。委托检验报告的格式应当符合国家药品监督管理局相关管理规定。附件2医疗器械自检用设备（含标准品/参考品）配置表序号检验条款项目/参数检验开展日期使用仪器设备（标准品）是否确认(Y/N)备注项目序号名称名称编号/批号型号规格测量范围扩展不确定度/最大允差/准确度等级溯源方式

　　记者近日从普宁市有关部门获悉，广东省食品药品监督管理局已正式批复，同意其下属的华南地区医疗器械检验权威部门——广东省医疗器械质量监督检验所与普宁市政府合作，在普宁英歌山工业园创建国家药监局广州医疗器械检验中心(普宁)。该市的医疗器械企业不出家门口就能享受国家级医疗器械检验中心的服务了。 据了解，普宁市是全国首个“中国中药名城”试点城市。医药产业是该市最具活力和潜力的支柱产业。近年来，普宁及周边地区医疗器械产业发展迅猛，其中超声类医疗器械电子产品闻名全国。目前，普宁市有药品、医疗器械各类企业300多家，年纳税额5亿多元。同时，为促进产业集中布局，形成规模优势，带动产业优化与升级，该市还在英歌山工业园区内规划建设总面积约3600多亩的粤东(普宁)医药及医疗器械产业示范基地。以二类工业用地为主，利用普宁市现有的产业基础优势，着力引进和培育符合国家及广东省产业政策、无污染或少污染、高税收半岛BOB、产业带动能力强及效应大的医药及医疗器械企业或者项目。 广东医疗器械质量监督检验所是全国、全省医疗器械监督技术支撑部门，承担着医疗器械产品市场准入技术把关和市场监管技术支持等多种职责，是华南地区目前唯一的国家级医疗器械检验机构。为贯彻落实省“加快转型升级，建设幸福广东” 和揭阳市“打造粤东发展极，建设幸福新揭阳”的战略部署，加强医疗器械质量监管，推动当地医药产业的发展，今年8月中旬，该市专门致函广东省食品药品监督管理局表达与其属下的广东省医疗器械质量监督检验所合作创建国家药监局广州医疗器械检验中心(普宁)的意愿，以实现优势互补、资源整合，双赢互利。近日，广东省食品药品监督管理局复函，认为合作创建广州医疗器械检验中心(普宁)是符合全面构建广东省医疗器械技术支撑体系的计划和部署，在具体操作中具有可行性，对提升监管技术支撑能力和服务相关产业发展能力有积极作用。 据介绍，广州医疗器械检验中心(普宁)是普宁市委市政府大力发展医药产业的助推器。该中心建成后将为园区及周边乃至粤东地区的企业提供强大的技术支持和良好的服务，为企业的生产经营活动提供极大的便利，这对于促进整个医药产业的转型升级具有十分重要的推动作用，同时也有利于提升整个粤东地区医疗器械产品质量，有利于促进整个粤东医疗器械的监管，加强对药品包装材料的检测，推动医疗器械质量监管和产业的发展。

　　成立于30多年前的欧盟目前已发展成为一个拥有27个成员国的重要区域性组织。但只要分析一下欧盟各成员国的经济发展程度，即可知道它们之间存在着巨大差异。实际上，真正在欧盟中起到经济“中流砥柱”作用的国家仍为最早一批加入欧盟的11个西欧国家，其中尤以德国、法国、英国、意大利、西班牙等5国的国民经济发展程度为最高。 三大原因促增长 据西方媒体报道，2011年西欧11国的医疗器械市场销售额合计为774.5亿美元，2012年可达824亿美元，这是在大部分西欧国家国民经济发展相对停滞(德国除外)的大背景下取得的增长。据欧洲一家咨询公司DATAMONITOR的预测，今后几年西欧11国的医疗器械市场仍将继续保持增长势头，而其它欧盟国家的医疗器械市场则将保持缓慢增长势头。 为什么欧洲经济发展情况总体不佳，但医疗器械市场却能保持增长?据西方经济学家分析，其中有3大原因在起作用： 1.西欧11国均已进入老龄化社会，而老年人远比其它年龄段的人群更需要医疗服务，故老龄化促进了这些国家医疗系统对医疗器械产品的需求。 2.过去10年里大批“计划外”新移民涌入西欧各国，其中包括来自东欧和原苏联各加盟共和国的移民以及来自亚非拉国家的新移民等，从而给当地医疗部门带来不少新病人并推动医疗器械产品需求的增长。 3.西欧11国的医疗系统需要定期更换掉陈旧的医疗设备和医疗器械产品(尤其是电子诊断成像设备和先进的手术器械类产品)。 德国：研发创新 德国拥有全球仅次于美国的医疗器械产业规模，约有170多家医疗器械生产商，其中绝大部分为中小规模公司。德国是欧洲最大医疗器械生产国和出口国，也是世界上排名前列的医疗器械出口国。过去几年里，德国医疗器械产品出口额已超越日本居世界第二位，目前德国公司生产的医疗器械产品中大约有2/3用于出口。据西方媒体报道，德国医疗器械产业2011年总产值约210亿～220亿欧元，相当于其GDP总值的11.9%。这一比例远高于其它主要西欧经济体医疗器械产业产值所占国民经济份额。据国外媒体报道，德国医疗器械公司在过去6年里申请的医疗器械发明与实用新型专利数量在欧洲各国中独占鳌首，表明德国在开发新型医疗器械产品上拥有强大的实力。 德国医疗器械产业的发展与该国政府的政策扶持也有很大关系，如据西方媒体报道，在德国研发一只医疗器械新产品所需总费用为800万～1000万欧元，相比之下，美国公司研发一只同样的新产品所需费用高达8000万美元。 法、英：转口贸易 法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械生产国，也是欧洲主要医疗器械出口国。2011年法国医疗器械市场总销售额高达88亿欧元，2012年超过90亿欧元。法国拥有相对发达的医疗器械产业，但在电子诊断成像设备(如MRI、PET等产品)、放射性电子诊断成像仪等方面技术不如德国同行。法国进口医疗器械产品与出口医疗器械产品价值相当。进口产品主要集中在MRI、PET、螺旋CT等先进电子诊断成像仪等产品以及植入式医疗器械产品(如起搏器和血管支架等产品)。值得注意的是，法国医疗器械产品的转口贸易非常发达，因为法国曾一度拥有较多的海外殖民地，这些国家即使在独立后仍与法国保持着密切的经济联系纽带，法国向这些国家转出口医疗器械产品已成为一种常态。 英国的医疗器械市场规模大致与法国相当，2011年英国的医疗器械市场总销售额甚至高于法国1亿～2亿美元(即89亿～90亿美元)，但由于英国的医疗器械产业发展程度不如德、法两国，故英国的医疗器械产品进口额远高于出口。据西方媒体报道，英国的进口医疗器械产品主要来自美国、德国、法国、西班牙等欧洲发达国家。英国堪称是欧洲也是世界上最大进口医疗器械国家，去年英国进口医疗器械产品总值高达118亿美元。但必须指出，其中有相当部分用于转口贸易，即再出口至前英属殖民地国家(现为英联邦国家成员国)，故实际进口自用的医疗器械产品仅占很小部分。 西班牙：合资生产 与英国相似，西班牙的医疗器械市场也是以进口为主的市场，而且西班牙的进口医疗器械产品销量约占该国市场90%的份额，其中美国医疗器械产品占西班牙进口医疗器械产品的1/3，其它进口医疗器械产品主要来自欧盟国家及亚洲等。2011年西班牙医疗器械市场总销售额达40亿欧元，2012年为44.6亿欧元。西班牙国内的医疗器械产业大多为合资公司，德国和美国的合资公司约占西班牙医疗器械产业总产值的一半以上。西班牙合资企业生产的医疗器械产品主要有：心脏手术器械、呼吸/麻醉机、神经外科器械产品、整形外科器械产品、MRA、CT、ETV、皮肤/烧伤类治疗器械等。西班牙的一次性医疗器械产品主要来自亚洲供应商。西班牙的医疗器械转口贸易也很发达，主要输往前西班牙殖民地国家(以拉丁美洲等讲西班牙语的国家为主)。 意大利：产业完备 尽管意大利经济已连续10年处于衰退状态，但意大利的医疗器械市场却并未受经济衰退的影响。据外媒报道，2011年意大利的医疗器械市场销售额高达84亿欧元，略低于法英等西欧国家，在欧盟居第四位。但与英国不同，意大利拥有相对完备的医疗器械产业，其出口额大大高于进口额。过去几年里意大利进口医疗器械产品主要是：CT机和MRI、乳腺疾病诊断成像仪、X光机和超声诊断成像仪等，出口产品则涵盖诊疗设备、生物医学试纸及医院实验室装备等。其年出口额约有40亿欧元，在出口医疗器械总金额上仅次于德国。意大利与德国并列为欧洲两大医疗器械出口国。 匈牙利、波兰：纯进口国 匈牙利和波兰均原属苏联-东欧集团国家，直到2004年才被批准加入欧盟。目前匈牙利的国民经济发展较其它东欧国家快。据西方媒体报道，匈牙利2011年医疗器械市场销售额为5.73亿欧元，虽数额上无法与德法英等欧洲大国相比，但考虑到匈牙利的人口规模较小，这已是相当不错的业绩了。必须指出的是，匈牙利是医疗器械产品的纯进口国，其进口医疗器械产品价值约占该国医疗器械市场总销售额的84～85%(主要来自德国、荷兰和意大利等西欧国家，其它国家对匈牙利出口医疗器械产品较少)。 而波兰由于经济改革比较彻底，故国民经济发展速度较快。经济表现甚至优于希腊和西班牙等传统西欧国家。2011年波兰的医疗器械市场总销售额为22亿欧元(排名前十位)，预期到2015年达31亿～32亿欧元。由于波兰拥有近4000万人口，故市场潜力巨大。波兰与匈牙利一样，其医疗器械产业同样不完备，属于纯医疗器械进口国，故进口医疗器械产品在该国市场上占绝大多数份额。目前该国进口医疗器械产品主要来自欧盟发达国家如德国、荷兰、意大利等。亚洲的中国和日本等主要医疗器械生产国对波兰的出口额极小。

　　10月31日，国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》），规范专门提供医疗器械运输、贮存服务（即俗称“第三方物流”）的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展。《附录》自2023年1月1日起施行。为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，现予以发布，自2023年1月1日起施行。本附录是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及本附录的要求。特此公告。国家药监局2022年10月31日附全文医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等，制定本附录。第二条 本附录中专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。第三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备从事现代物流运输、贮存业务的基础条件与管理能力，具有与委托方进行电子数据实时同步的能力，具有实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息系统，建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。第四条 鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业集约化、一体化、数字化发展，采用互联网、物联网、大数据、云计算、节能减排等新技术发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力。第二章 质量管理体系建立与改进第五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。第六条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理体系应当覆盖运输、贮存服务全过程。质量管理制度与文件应当至少包括：（一）质量文件审核批准管理制度；（二）委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度；（三）医疗器械收货、验收管理制度；（四）医疗器械出入库管理制度；（五）医疗器械贮存管理制度；（六）医疗器械运输管理制度；（七）医疗器械退货管理制度；（八）医疗器械不合格品管理制度；（九）医疗器械质量记录管理制度；（十）冷链医疗器械管理制度及应急管理制度（若涉及）；（十一）医疗器械追溯管理制度；（十二）医疗器械产品召回管理制度；（十三）数据安全管理制度；（十四）计算机信息系统管理制度；（十五）设施设备维护及验证校准管理制度；（十六）环境卫生和人员健康状况管理制度； （十七）企业机构设置与岗位质量管理职责；（十八）与委托方的质量协议及相关文件。第七条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立覆盖运输、贮存服务全过程的质量记录。记录应当至少包括：资质审核核准记录；医疗器械收货记录；医疗器械进货查验记录；医疗器械在库检查记录；医疗器械出库复核记录和发货记录；医疗器械运输记录；医疗器械退货记录；库房及其他贮存设施温湿度监测记录；符合医疗器械冷链管理要求的冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输等质量管理记录；异常情况处置及不合格医疗器械以及存在质量安全隐患医疗器械的处理记录。记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。记录的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中规定的各项记录保存年限。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当运用信息化数字化技术，生成、保存质量记录信息。鼓励运用信息化数字化技术交互质量记录信息，确保医疗器械产品质量安全和可追溯。第八条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当进行委托方企业资质合法性审核和委托医疗器械产品资质核准，形成审核核准记录，建立基础数据。基础数据应当包括：委托方名称，企业证照期限，生产（经营）范围，委托协议期限；医疗器械名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械注册证编号或者备案编号，注册证效期，医疗器械分类，型号，规格，医疗器械唯一标识产品标识部分（若有），医疗器械运输及贮存条件等内容。第九条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的收货指令收货，生成收货记录。记录应当包括：委托方名称，收货日期，供货单位名称，包装单位，数量，物流单元代码（若有），医疗器械运输及贮存条件，收货人员等内容。第十条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》及与委托方确认的验收标准，对医疗器械进行验收，留存供货单位随货同行单据，根据验收结果生成进货查验记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号，数量，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，验收日期，验收结论，验收合格数量，验收人员等内容。第十一条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据医疗器械在库贮存的质量管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果生成在库检查记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，产品放置库区及库位，贮存环境，产品效期，标签、包装等质量状况，检查日期，检查人员等内容。第十二条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的发货指令，进行拣选、出库质量复核，生成出库复核记录。记录应当包括：委托方名称，注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，复核数量，复核质量状况，复核日期，复核人员等内容；专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据出库复核结果进行发货，生成发货记录并提供符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的随货同行单。发货记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，发货数量，收货单位名称，收货地址，发货日期等内容。第十三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的配送指令运输至收货单位，形成运输记录。记录应当包括：委托方名称，收货单位名称、地址以及联系方式，运输方式，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，数量，随货同行单号，医疗器械运输及贮存条件，发货时间和到货时间。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。第十四条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的退货指令接收退回产品，收货查验完成后生成退货记录。记录应当包括：退货日期，退货单位名称，委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，产品质量状态，退货数量，退货收货查验人员等内容。第十五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。识别质量管理问题，制定改进措施。自查内容应当至少包括：质量管理制度与法律、法规、规章和规范的符合性；管理制度是否得到有效实施；（三）质量记录的准确性、完整性与真实性；（四）本年度药品监督管理部门检查不符合项是否有效整改，客户投诉、内部质量问题是否得到关注与改进。第三章 机构与人员第十六条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的质量管理人员，质量管理人员中应当至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。第十七条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设置质量负责人，质量负责人原则上应当为企业高层管理人员，质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第十八条 从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。第十九条 质量负责人及质量管理人员应当专职专岗，质量管理人员不得兼职其他业务工作。第二十条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立医疗器械物流管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的运营管理。配备的物流管理人员中，应当至少有2人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有2年以上医药行业相关工作经历。第二十一条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备计算机系统管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的计算机系统维护与管理工作。配备的计算机系统管理人员中，应当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有1年以上医药行业相关工作经历。第二十二条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当至少配备1名设施设备管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。第二十三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当对从事医疗器械运输、贮存服务的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当至少包括：相关法律、法规，医疗器械专业知识及技能，物流管理知识，质量管理制度，岗位职责及操作规程，医疗器械运输、贮存的相关标准和技术指南等。第二十四条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立员工健康档案，质量管理、收货、验收、在库检查、运输、贮存等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章 设施与设备第二十五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所。经营管理场所应当配备日常办公与计算机设备，整洁、卫生，满足日常管理要求。第二十六条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供的运输、贮存服务规模以及所运输、贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书或者标签标示的要求，库房及设施与设备基本要求应当符合《医疗器械经营质量管理规范》。第二十七条 库房中贮存非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，充分评估非医疗器械产品对医疗器械产品的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存。第二十八条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：（一）计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。（二）医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。（三）货架系统。包括托盘货架、拆零拣选货架及其他货架。（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备。（五）分拣及出库设备。包括电子标签辅助拣货系统或手持终端拣货系统等设备。（六）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。（七）温湿度自动监测及控制设备。应当配备符合医疗器械冷链管理要求的环境监测及控制设备，定期对环境监测设备进行校准或检定，并予以标识。（八）运输车辆及设备。应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的运输车辆。冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。第二十九条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当加强实时监测监控管理，应当包括：库房进出通道及各库区的视频监控，各库区温湿度监控，运输车辆监控，仓储设备监控以及异常状况报警等功能。第三十条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时，应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。第三十一条 鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业采用创新技术，建设医疗器械自动化仓库，如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周边设施设备等构成的现代化自动仓，减少人工差错，提升服务能力。第五章 计算机信息系统第三十二条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与现代物流运输、贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。计算机信息系统应当包括仓库管理系统、温湿度监测系统、运输管理系统等。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统。计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查询、统计。第三十三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业计算机信息系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，相关权限建立与更改应当由质量负责人或其授权人批准后实施。第三十四条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当制定管理措施，保证计算机信息系统的数据准确、真实、安全，不得随意更改；需要数据更改时应当由质量负责人或其授权人审核批准，并留存更改及审核批准记录。第三十五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业计算机信息系统应当具备与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业与委托方、收货单位等采用电子化单据，在确保质量安全和可追溯性前提下实现信息共享。第三十六条 仓库管理系统应当具备以下功能：（一）基础数据管理：委托方企业、医疗器械资质及基础数据维护与交互、证照期限预警、经营范围监控功能；（二）质量记录管理：自动生成收货、验收、在库检查、发货、复核等工作记录的功能；（三）识别与货位分配：入库、出库时能够通过信息化手段采集医疗器械唯一标识信息，并具备根据医疗器械贮存条件自动分配货位的功能；（四）质量控制功能：医疗器械收货、验收、上架、贮存、在库检查、拣选、复核、发货、退回等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；医疗器械产品近效期预警、过效期锁定功能；（五）打印功能：过程单据、记录以及货位、上架、拣货条码等标识的打印功能。第三十七条 运输管理系统应当具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。第三十八条 冷链运输管理系统应当具备以下功能：（一）运输记录：对医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询的功能；（二）自动报警：对医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动自动报警功能；（三）过程温度：对医疗器械运输过程中温度进行统计，形成温度曲线的功能；（四）在线查询：在线查询医疗器械运输过程温度的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动在线查询功能。第三十九条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备独立的服务器或存储空间，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份。应当确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。数据的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中各项记录的保存年限。第六章 质量责任第四十条 医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存时，委托方应当依法承担质量管理责任。委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行必要的质量监督。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。在操作过程中发现委托方产品相关质量疑问时，由委托方质量负责人进行质量裁决并承担相应的质量管理责任。第四十一条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当与委托方签订书面协议，明确运输、贮存的服务范围与质量管理要求，约定双方质量责任和义务。第四十二条 医疗器械经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业贮存时，应当按规定办理库房地址变更。不需要经营许可或者备案的企业除外。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当在委托协议到期前向委托方提示到期信息。当贮存委托协议终止时，委托方应当及时按规定办理库房地址变更。第四十三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业以及委托方可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，签订运输质量保证协议，定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容。第四十四条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业发现运输、贮存的医疗器械有严重质量安全问题，不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即采取控制措施，向所在地药品监督管理部门报告，并及时通知委托方。需要召回的，应当协助召回。第四十五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当接受药品监督管理部门的监督，对开展的调查予以配合。第七章 附 则第四十六条 委托运输、贮存产品为冷链管理医疗器械时，还应当符合医疗器械冷链管理的相关要求。第四十七条 委托运输、贮存产品为植入和介入类医疗器械时，还应当严格执行医疗器械法律、法规、规章和规范对植入和介入类医疗器械管理的相关要求。植入类医疗器械进货查验记录和发货记录应当永久保存。第四十八条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业承担政府管理部门委托运输、贮存的应急储备、战略储备等物资时，应当按照委托部门的要求进行管理并向其报告管理情况。

　　国家药监局公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》意见

　　为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的相关要求，国家局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2022年6月27日前，将意见或建议以电子邮件方式反馈至邮件主题请注明“医疗器械注册体系核查指南修订稿反馈意见”。附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）国家药监局综合司2022年5月23日8580.doc

　　医疗器械的质量控制“利器”— 德国Eltra（埃尔特）回访北京市医疗器械检验所

　　?导读2012年德国Eltra（埃尔特）加入弗尔德集团后，一直在不断优化并重组中国地区的销售渠道及售后服务，2018下半年开始，弗尔德（上海）仪器设备有限公司全面负责德国ELTRA元素分析仪的销售和技术服务，细化各项工作和服务质量，此次回访北京市医疗器械检验所，给予 VIP客户颁发纪念牌，再由Eltra（埃尔特）技术工程师对VIP客户进行定期回访，愿为客户带去更好的技术咨询和售后服务体验。 中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。?拜访了北京市医疗器械检验所一周后，埃尔特也加快了回访VIP客户的步伐，埃尔特销售经理邓平先生、埃尔特区域经理魏广京先生来到了中检院医疗器械检定所，拜访了生物材料实验室王健研究员的热情接待，该室主要负责检测医疗器械的材料，物理性质、化学性质、生物及微生物的性质等，双方就医疗器械器具中的碳硫及氧氮氢元素分析的测试和维护进行了深入交流。据王健研究员介绍，该室在2009年购置了德国ELTRA的CS2000碳硫分析仪和ONH-2000氧氮氢分析仪，九年来，这两台仪器的使用非常稳定，故障率低，软件操作简单，容易上手。拜访期间，王健研究员刚好接到一批镍钛合金心脏介入瓣的检测检定任务，使用ELTRA的碳硫分析仪CS-2000测量其中的碳硫元素含量，王健研究员对德国品牌的质量相当认可。2018年开始，弗尔德中国调整了代理渠道，以更快的响应速度和更为专业的技术服务团队，能更好的为客户提供售后服务。交流期间，邓经理也介绍了德国ELTRA最新推出的Elementrac系列的CS-i和ONH-p元素分析仪的特点和优势，希望今后能够进一步与中检院医疗器械检定所加强推广与交流学习。? ?德国ELTRA隶属于弗尔德集团科学仪器事业部，一直从事碳硫氧氮氢元素分析仪的生产和研发，德国制造，值得信赖！

　　2010年3月30日，中国药品生物制品检定所加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心牌子的揭牌仪式,在中国药品生物制品检定所举行。国家食品药品监督管理局副局长张敬礼出席揭牌仪式并讲话。 新揭牌的国家局医疗器械标准管理中心的主要职能是：承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作，受国家局委托，组织相关医疗器械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制、修订工作 开展医疗器械标准体系研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划建议 承担医疗器械命名、分类和编码的技术研究工作 承担全国医疗器械标准的业务指导工作 承办国家局交办的其他事项。 张敬礼指出，国家局医疗器械标准管理中心的正式成立是我国医疗器械标准化发展和医疗器械监管史上的重要里程碑。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范，医疗器械标准化工作是医疗器械监管的重要基础。国家局将大力促进医疗器械标准的提高和创新，建立健全医疗器械标准体系，促进我国医疗器械产业的发展，更有力地支撑医疗器械的监管，保障人民群众用械的安全有效。 据了解，目前我国已颁布医疗器械国家标准180项、行业标准727项，成立了22个医疗器械专业标准化技术委员会，为医疗器械监管工作提供了技术支撑。 国家食品药品监督管理局相关司局和直属单位负责人、22个医疗器械专业标准化技术委员会秘书长、国家级和部分省级医疗器械检测机构及中国医疗器械行业会负责人等共同参加了揭牌仪式。

　　日前，经中央机构编制委员会办公室批准，国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心正式成立。 中央机构编制委员会办公室批准中国药品生物制品检定所加挂“国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心”的牌子，在开展国家医疗器械标准管理的相关事务性工作时，以国家局医疗器械标准管理中心的名义实施，人员管理由中国药品生物制品检定所负责。该中心主任由中国药品生物制品检定所所长兼任。 医疗器械标准管理中心的主要职责是：承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作以及受国家局委托，组织相关医疗器械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制、修订工作 开展医疗器械标准体系研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划建议 承担医疗器械命名、分类和编码的技术研究工作 承担全国医疗器械标准的业务指导工作。 医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理各个环节共同遵守的技术规范，是保障人民用械安全有效不可缺少的重要方面。国家局一直高度重视医疗器械标准化工作，目前已初步建成适应我国医疗器械产业发展的医疗器械标准体系。医疗器械标准管理中心的建立，实现了对全国现有22个医疗器械专业标准化技术委员会的统一管理，医疗器械标准化体系将得到进一步的完善，为医疗器械的行政监管提供更加有力的技术支撑，为公众用械安全有效发挥更大的作用。

　　关于发布实施YY 0054-2010 《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准的公告 YY 0054-2010 《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下： 一、强制性行业标准(共34项) 1.YY 0054-2010 《血液透析设备》(代替YY 0054-2003) 2.YY 0290.9-2010《眼科光学 人工晶状体 第9部分：多焦人工晶状体》 3.YY 0302.1-2010《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针》(代替YY 0302-1998) 4.YY 0333-2010《软组织扩张器》(代替YY 0333-2002) 5.YY 0451-2010《一次性使用便携式输注泵 非电驱动》(代替YY 0451-2003) 6.YY 0573.4-2010《一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器》 7.YY 0719.6-2010《眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南》 8.YY 0773-2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》 9.YY 0774-2010《超声骨密度仪》 10.YY 0775-2010《远距离放射治疗计划系统 高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法》 11.YY 0776-2010《肝脏射频消融治疗设备》 12.YY 0777-2010《射频热疗设备》 13.YY 0778-2010《射频消融导管》 14.YY 0780-2010《电针治疗仪》 15.YY 0781-2010《血压传感器》 16.YY 0782-2010《医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》 17.YY 0783-2010《医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》 18.YY 0784-2010《医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》 19.YY 0785-2010《临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求》 20.YY 0786-2010《医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求》 21.YY 0787-2010《眼科仪器 角膜地形图仪》 22.YY 0788-2010《眼科仪器 微型角膜刀》 23.YY 0789-2010《Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机》 24.YY 0790-2010《血液灌流设备》 25.YY 0791-2010《医用蒸汽发生器》 26.YY 0792.2-2010《眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法》 27.YY 0793.1-2010《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析》 28.YY 0801.1-2010《医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和线《医用气体管道系统终端 第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端》 30.YY 0803.1-2010《牙科学 根管器械 第1部分：通用要求和试验方法》 31.YY 0804-2010《药液转移器 要求和试验方法》 32.YY 1007-2010《立式蒸汽灭菌器》(代替YY 1007-2005) 33.YY 1045.2-2010《牙科手机 第2部分：直手机和弯手机》 34.YY 1116-2010《可吸收性外科缝线) 二、推荐性行业标准(共62项) 1.YY/T 0072-2010《眼用刀通用技术条件》(代替YY 0072-1992) 2.YY/T 0173-2010《手术器械鳃轴、螺钉和铆钉》(代替YY/T 0173.1,2,。